면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

XYPAN 확장 가능한 척추 케이지 시스템

K-번호: K203531 · 2021-01-29

신청자Aegis Spine, Inc.
결정일2021-01-29
제품 코드MAX
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

XYPAN Expandable Lumbar Cage System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aegis Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-29 under 510(k) number K203531. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the XYPAN Expandable Lumbar Cage System?

XYPAN Expandable Lumbar Cage System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-29. The listed applicant is Aegis Spine, Inc.. The 510(k) number is K203531.

When did XYPAN Expandable Lumbar Cage System receive FDA 510(k) clearance?

XYPAN Expandable Lumbar Cage System received FDA 510(k) clearance on 2021-01-29, under 510(k) number K203531.

Who is the listed applicant for XYPAN Expandable Lumbar Cage System?

The FDA 510(k) record lists Aegis Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XYPAN Expandable Lumbar Cage System?

The FDA product code for XYPAN Expandable Lumbar Cage System is MAX.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Aegis Spine, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K223521ZESPIN SI 관절 결합 시스템K223719파오온 안테리어 셀빅 플랫 시스템, 엘라투스 루밍 플랫 시스템K221719ABTross ALIF Expandable Cage SystemK221050ZESPIN SI 관절 결합 시스템, 패오온 후두颈椎 고정 시스템, 패오온 전두颈椎 판 시스템, 스파이네마 루밍 판 시스템

관련 기기 (코드: MAX)

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K261049스칼라® TLSpineart SAK261430truLift 확장 시스템Life Spine, Inc.K253011캐탈리프트 PL 확장 가능 인터바디 시스템Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.K261020시밋릭스™ L 척추 시스템Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.K253420Admiral ACP 시스템; Explorer TO 시스템; Laminoplasty 시스템; Manta Ray TDF Spacer; Meridian Interbody 시스템; Meridian Anterior Plate 시스템; Reef L Interbody 시스템; Reef TO/TA 시스템; Regatta Lateral 시스템; Regatta Lateral Plate 시스템; Shoreline ACS Interbody 시스템; Shoreline Threaded TruProfile Plate; Shoreline RT Interbody 시스템; Vu Mesh; WaveForm A Interbody 시스템; WaveForm C Interbody 시스템; WaveForm L Interbody 시스템; WaveForm TA Interbody 시스템; WaveForm TO Interbody 시스템SeaSpine Orthopedics CorporationK253151Fule Interbody Fusion Cage SystemBeijing Fule Science & Technology Development Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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