FDA 510(k)

ABTross ALIF Expandable Cage System

K-번호: K221719 · 2022-11-03

결정일2022-11-03

제품 코드MAX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

ABTross ALIF Expandable Cage System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aegis Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-03 under 510(k) number K221719. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ABTross ALIF Expandable Cage System?

ABTross ALIF Expandable Cage System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-03. The listed applicant is Aegis Spine, Inc.. The 510(k) number is K221719.

When did ABTross ALIF Expandable Cage System receive FDA 510(k) clearance?

ABTross ALIF Expandable Cage System received FDA 510(k) clearance on 2022-11-03, under 510(k) number K221719.

Who is the listed applicant for ABTross ALIF Expandable Cage System?

The FDA 510(k) record lists Aegis Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ABTross ALIF Expandable Cage System?

The FDA product code for ABTross ALIF Expandable Cage System is MAX.

Aegis Spine, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K223521ZESPIN SI 관절 결합 시스템 K223719파오온 안테리어 셀빅 플랫 시스템, 엘라투스 루밍 플랫 시스템 K221050ZESPIN SI 관절 결합 시스템, 패오온 후두颈椎 고정 시스템, 패오온 전두颈椎 판 시스템, 스파이네마 루밍 판 시스템 K203531XYPAN 확장 가능한 척추 케이지 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.