FDA 510(k)

퍼핏 FS 치과 질산화물 완전烧结 블록

K-번호: K203590 · 2021-06-24

결정일2021-06-24

제품 코드EIH

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Perfit FS Dental Zirconia Fully Sintered Block is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vatech Acucera, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-24 under 510(k) number K203590. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Perfit FS Dental Zirconia Fully Sintered Block?

Perfit FS Dental Zirconia Fully Sintered Block is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-24. The listed applicant is Vatech Acucera, Inc.. The 510(k) number is K203590.

When did Perfit FS Dental Zirconia Fully Sintered Block receive FDA 510(k) clearance?

Perfit FS Dental Zirconia Fully Sintered Block received FDA 510(k) clearance on 2021-06-24, under 510(k) number K203590.

Who is the listed applicant for Perfit FS Dental Zirconia Fully Sintered Block?

The FDA 510(k) record lists Vatech Acucera, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Perfit FS Dental Zirconia Fully Sintered Block?

The FDA product code for Perfit FS Dental Zirconia Fully Sintered Block is EIH.

Vatech Acucera, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K222686퍼핏 FS 치과 질산화물 완전烧结 블록 K203499Perfit ZR ST 치과 질산화물 블랙, Perfit ZR UT 치과 질산화물 블랙 K203351퍼핏 ZR HT 치과 질산칼슘 블랭크

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.