면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

다이나퓨즈 고정 시스템

K-번호: K203595 · 2022-01-04

신청자MedShape, Inc.
결정일2022-01-04
제품 코드HWC
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

DynaFuse Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MedShape, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-04 under 510(k) number K203595. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the DynaFuse Fixation System?

DynaFuse Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-04. The listed applicant is MedShape, Inc.. The 510(k) number is K203595.

When did DynaFuse Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

DynaFuse Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2022-01-04, under 510(k) number K203595.

Who is the listed applicant for DynaFuse Fixation System?

The FDA 510(k) record lists MedShape, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DynaFuse Fixation System?

The FDA product code for DynaFuse Fixation System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

MedShape, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260995DynaNail 헬릭스® 고정 시스템K254110DynaNail 미니; DynaNail 하이브리드; DynaNail 힐렉스; DynaClip; DynaClip 포르테; DynaClip 델타; DynaClip 퀘트로K250628다이나네일 TTC 합성 시스템K240530디나네일 미니 타이퍼드 하이브리드K220812DynaClip® 뼈 스타플K203381다이나일 미니 하이브리드

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관련 기기 (코드: HWC)

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K262975Arthrex Beaming 시스템Arthrex, Inc.K260995DynaNail 헬릭스® 고정 시스템MedShape, Inc.K254280F.A.S.T ScrewSteps OrthoK261057ActivaScrew™ 캡슐화된 COMBioretec, Ltd.K260106OsteoCoil™ GT Active Compression SystemFlower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344Large Compression ScrewsTriMed, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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