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FDA 510(k)

iSR'obot 몬라리자 1.0

K-번호: K203659 · 2021-07-08

신청자Biobot Surgical Pte., Ltd.
결정일2021-07-08
제품 코드IYO
자문 위원회[원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

iSR'obot Mona Lisa 1.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biobot Surgical Pte., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-08 under 510(k) number K203659. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the iSR'obot Mona Lisa 1.0?

iSR'obot Mona Lisa 1.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-08. The listed applicant is Biobot Surgical Pte., Ltd.. The 510(k) number is K203659.

When did iSR'obot Mona Lisa 1.0 receive FDA 510(k) clearance?

iSR'obot Mona Lisa 1.0 received FDA 510(k) clearance on 2021-07-08, under 510(k) number K203659.

Who is the listed applicant for iSR'obot Mona Lisa 1.0?

The FDA 510(k) record lists Biobot Surgical Pte., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iSR'obot Mona Lisa 1.0?

The FDA product code for iSR'obot Mona Lisa 1.0 is IYO.

Biobot Surgical Pte., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K232320iSR`로봇 모나리자 2.0K213411iSR’obot 모나리자 2.0K163502iSR'obot 생검 키트K161109iSR'obot MRI-US 합성

관련 기기 (코드: IYO)

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K260313MD-6000S 요실금 스캐너MEDA Co., Ltd.K253452Accuro 3SRivanna Medical, Inc.K260190ARTHURROPCA ApSK252237에지플로우 UW20Edgecare, Inc.K254021Accuro XVRivanna Medical, Inc.K253898QT 스캐너 2000 모델 AQT Imaging Holdings, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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