FDA 510(k)

iSR'obot 생검 키트

K-번호: K163502 · 2017-05-16

결정일2017-05-16

제품 코드ITX

자문 위원회[원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

iSR'obot Biopsy Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biobot Surgical Pte., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-16 under 510(k) number K163502. The device is classified under product code ITX. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the iSR'obot Biopsy Kit?

iSR'obot Biopsy Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-16. The listed applicant is Biobot Surgical Pte., Ltd.. The 510(k) number is K163502.

When did iSR'obot Biopsy Kit receive FDA 510(k) clearance?

iSR'obot Biopsy Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-05-16, under 510(k) number K163502.

Who is the listed applicant for iSR'obot Biopsy Kit?

The FDA 510(k) record lists Biobot Surgical Pte., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iSR'obot Biopsy Kit?

The FDA product code for iSR'obot Biopsy Kit is ITX.

Biobot Surgical Pte., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K232320iSR`로봇 모나리자 2.0 K213411iSR’obot 모나리자 2.0 K203659iSR'obot 몬라리자 1.0 K161109iSR'obot MRI-US 합성

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.