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FDA 510(k)

ZESPIN SI Joint Fusion System, MegaCerfix Posterior Cervical Fixation System, MegaCerfix Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System

K-번호: K210035 · 2021-02-16

신청자Aegis Spine
결정일2021-02-16
제품 코드OUR
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

ZESPIN SI Joint Fusion System, MegaCerfix Posterior Cervical Fixation System, MegaCerfix Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aegis Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-16 under 510(k) number K210035. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ZESPIN SI Joint Fusion System, MegaCerfix Posterior Cervical Fixation System, MegaCerfix Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System?

ZESPIN SI Joint Fusion System, MegaCerfix Posterior Cervical Fixation System, MegaCerfix Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-16. The listed applicant is Aegis Spine. The 510(k) number is K210035.

When did ZESPIN SI Joint Fusion System, MegaCerfix Posterior Cervical Fixation System, MegaCerfix Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System receive FDA 510(k) clearance?

ZESPIN SI Joint Fusion System, MegaCerfix Posterior Cervical Fixation System, MegaCerfix Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System received FDA 510(k) clearance on 2021-02-16, under 510(k) number K210035.

Who is the listed applicant for ZESPIN SI Joint Fusion System, MegaCerfix Posterior Cervical Fixation System, MegaCerfix Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System?

The FDA 510(k) record lists Aegis Spine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZESPIN SI Joint Fusion System, MegaCerfix Posterior Cervical Fixation System, MegaCerfix Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System?

The FDA product code for ZESPIN SI Joint Fusion System, MegaCerfix Posterior Cervical Fixation System, MegaCerfix Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System is OUR.

관련 임상시험

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공식 출처

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