면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Sysmex XW-100 Automated Hematology Analyzer

K-번호: K210346 · 2022-11-08

신청자Sysmex America, Inc.
결정일2022-11-08
제품 코드GKZ
자문 위원회HE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Sysmex XW-100 Automated Hematology Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-08 under 510(k) number K210346. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Sysmex XW-100 Automated Hematology Analyzer?

Sysmex XW-100 Automated Hematology Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-08. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. The 510(k) number is K210346.

When did Sysmex XW-100 Automated Hematology Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Sysmex XW-100 Automated Hematology Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2022-11-08, under 510(k) number K210346.

Who is the listed applicant for Sysmex XW-100 Automated Hematology Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Sysmex America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sysmex XW-100 Automated Hematology Analyzer?

The FDA product code for Sysmex XW-100 Automated Hematology Analyzer is GKZ.

관련 임상시험

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Sysmex America, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: GKZ)

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공식 출처

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