FDA 510(k)

Alpha Dent Implants 치료용 잇몸이식체 시스템

K-번호: K210499 · 2021-11-01

결정일2021-11-01

제품 코드DZE

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Alpha Dent Implants Dental Implants System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alpha Dent Implants GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-01 under 510(k) number K210499. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Alpha Dent Implants Dental Implants System?

Alpha Dent Implants Dental Implants System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-01. The listed applicant is Alpha Dent Implants GmbH. The 510(k) number is K210499.

When did Alpha Dent Implants Dental Implants System receive FDA 510(k) clearance?

Alpha Dent Implants Dental Implants System received FDA 510(k) clearance on 2021-11-01, under 510(k) number K210499.

Who is the listed applicant for Alpha Dent Implants Dental Implants System?

The FDA 510(k) record lists Alpha Dent Implants GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alpha Dent Implants Dental Implants System?

The FDA product code for Alpha Dent Implants Dental Implants System is DZE.

Alpha Dent Implants GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

K240435Alpha Dent Implants 치료용 잇몸이식체 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.