FDA 510(k)

HRSpheres 좁은 크기 혈관혈액 순환 장애 미크로스페어

K-번호: K210562 · 2021-10-01

신청자Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Co., Ltd.

결정일2021-10-01

제품 코드KRD

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

HRSpheres Narrow-Size Embolic Microspheres is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-01 under 510(k) number K210562. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HRSpheres Narrow-Size Embolic Microspheres?

HRSpheres Narrow-Size Embolic Microspheres is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-01. The listed applicant is Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K210562.

When did HRSpheres Narrow-Size Embolic Microspheres receive FDA 510(k) clearance?

HRSpheres Narrow-Size Embolic Microspheres received FDA 510(k) clearance on 2021-10-01, under 510(k) number K210562.

Who is the listed applicant for HRSpheres Narrow-Size Embolic Microspheres?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HRSpheres Narrow-Size Embolic Microspheres?

The FDA product code for HRSpheres Narrow-Size Embolic Microspheres is KRD.

Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K212719マイクロカテ터およびガイドウェイシステム

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.