FDA 510(k)

Amylase2

K-번호: K210633 · 2022-05-26

결정일2022-05-26

제품 코드JFJ

자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Amylase2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Ireland Diagnostics Division. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26 under 510(k) number K210633. The device is classified under product code JFJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Amylase2?

Amylase2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26. The listed applicant is Abbott Ireland Diagnostics Division. The 510(k) number is K210633.

When did Amylase2 receive FDA 510(k) clearance?

Amylase2 received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26, under 510(k) number K210633.

Who is the listed applicant for Amylase2?

The FDA 510(k) record lists Abbott Ireland Diagnostics Division as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Amylase2?

The FDA product code for Amylase2 is JFJ.

Abbott Ireland Diagnostics Division를 신청인으로 등재한 기타 기록

K223317알칼리성 포스파테이스2 K223324Total Bilirubin2 K203597Cholesterol2 K203771Urea Nitrogen2 K210452Creatinine2 K203530알빈 BCP2

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.