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FDA 510(k)

alpha-AMYLASE DIRECT, alpha-AMYLASE EPS, alpha-AMYLASE PANCREATIC, BILIRUBIN DIRECT, BILIRUBIN TOTAL

K-번호: K182474 · 2019-05-02

신청자Biosystems S.A.
결정일2019-05-02
제품 코드JFJ
자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

alpha-AMYLASE DIRECT, alpha-AMYLASE EPS, alpha-AMYLASE PANCREATIC, BILIRUBIN DIRECT, BILIRUBIN TOTAL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosystems S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-02 under 510(k) number K182474. The device is classified under product code JFJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the alpha-AMYLASE DIRECT, alpha-AMYLASE EPS, alpha-AMYLASE PANCREATIC, BILIRUBIN DIRECT, BILIRUBIN TOTAL?

alpha-AMYLASE DIRECT, alpha-AMYLASE EPS, alpha-AMYLASE PANCREATIC, BILIRUBIN DIRECT, BILIRUBIN TOTAL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-02. The listed applicant is Biosystems S.A.. The 510(k) number is K182474.

When did alpha-AMYLASE DIRECT, alpha-AMYLASE EPS, alpha-AMYLASE PANCREATIC, BILIRUBIN DIRECT, BILIRUBIN TOTAL receive FDA 510(k) clearance?

alpha-AMYLASE DIRECT, alpha-AMYLASE EPS, alpha-AMYLASE PANCREATIC, BILIRUBIN DIRECT, BILIRUBIN TOTAL received FDA 510(k) clearance on 2019-05-02, under 510(k) number K182474.

Who is the listed applicant for alpha-AMYLASE DIRECT, alpha-AMYLASE EPS, alpha-AMYLASE PANCREATIC, BILIRUBIN DIRECT, BILIRUBIN TOTAL?

The FDA 510(k) record lists Biosystems S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for alpha-AMYLASE DIRECT, alpha-AMYLASE EPS, alpha-AMYLASE PANCREATIC, BILIRUBIN DIRECT, BILIRUBIN TOTAL?

The FDA product code for alpha-AMYLASE DIRECT, alpha-AMYLASE EPS, alpha-AMYLASE PANCREATIC, BILIRUBIN DIRECT, BILIRUBIN TOTAL is JFJ.

관련 임상시험

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Biosystems S.A.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K192730칼슘-크레오스르폴타이린, 글루코스, 우레아/BUN-UVK190495TransferrinK170901ALBUMIN, 알칼리성 푸스파테이스 (ALP)-AMP, 글루코스-헥소키나아제, BA400

관련 기기 (코드: JFJ)

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K210633Amylase2Abbott Ireland Diagnostics DivisionK191454Atellica CH 암일라제_2 (AMY_2)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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