면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

ALBUMIN, 알칼리성 푸스파테이스 (ALP)-AMP, 글루코스-헥소키나아제, BA400

K-번호: K170901 · 2018-04-13

신청자Biosystems S.A.
결정일2018-04-13
제품 코드CIX
자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

ALBUMIN, ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-AMP, GLUCOSE-HEXOKINASE, BA400 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosystems S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-13 under 510(k) number K170901. The device is classified under product code CIX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ALBUMIN, ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-AMP, GLUCOSE-HEXOKINASE, BA400?

ALBUMIN, ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-AMP, GLUCOSE-HEXOKINASE, BA400 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-13. The listed applicant is Biosystems S.A.. The 510(k) number is K170901.

When did ALBUMIN, ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-AMP, GLUCOSE-HEXOKINASE, BA400 receive FDA 510(k) clearance?

ALBUMIN, ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-AMP, GLUCOSE-HEXOKINASE, BA400 received FDA 510(k) clearance on 2018-04-13, under 510(k) number K170901.

Who is the listed applicant for ALBUMIN, ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-AMP, GLUCOSE-HEXOKINASE, BA400?

The FDA 510(k) record lists Biosystems S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ALBUMIN, ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-AMP, GLUCOSE-HEXOKINASE, BA400?

The FDA product code for ALBUMIN, ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-AMP, GLUCOSE-HEXOKINASE, BA400 is CIX.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Biosystems S.A.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K192730칼슘-크레오스르폴타이린, 글루코스, 우레아/BUN-UVK190495TransferrinK182474alpha-AMYLASE DIRECT, alpha-AMYLASE EPS, alpha-AMYLASE PANCREATIC, BILIRUBIN DIRECT, BILIRUBIN TOTAL

관련 기기 (코드: CIX)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K251157코어 메타볼릭Truvian HealthK203248알뮴린 BCG2Abbott Ireland Diagnostics DivisionK200898메디콘 헬라스 알부민, 메디콘 헬라스 칼슘, 메디콘 헬라스 크레아티닌, 메디콘 헬라스 우레아 질소, 메디콘 헬라스 글루코스, 메디콘 헬라스 총 빌리루빈, 메디콘 헬라스 직접 빌리루빈Medicon Hellas S.AK191316VITROS XT Chemistry Products ALB-TP SlidesOrtho-Clinical Diagnostics, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑