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FDA 510(k)

Medicon Hellas Albumin, Medicon Hellas Calcium, Medicon Hellas Creatinine, Medicon Hellas Urea Nitrogen, Medicon Hellas Glucose, Medicon Hellas Total Bilirubin, Medicon Hellas Direct Bilirubin

K-번호: K200898 · 2021-09-21

신청자Medicon Hellas S.A
결정일2021-09-21
제품 코드CIX
자문 위원회CH
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Medicon Hellas Albumin, Medicon Hellas Calcium, Medicon Hellas Creatinine, Medicon Hellas Urea Nitrogen, Medicon Hellas Glucose, Medicon Hellas Total Bilirubin, Medicon Hellas Direct Bilirubin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medicon Hellas S.A. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-21 under 510(k) number K200898. The device is classified under product code CIX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Medicon Hellas Albumin, Medicon Hellas Calcium, Medicon Hellas Creatinine, Medicon Hellas Urea Nitrogen, Medicon Hellas Glucose, Medicon Hellas Total Bilirubin, Medicon Hellas Direct Bilirubin?

Medicon Hellas Albumin, Medicon Hellas Calcium, Medicon Hellas Creatinine, Medicon Hellas Urea Nitrogen, Medicon Hellas Glucose, Medicon Hellas Total Bilirubin, Medicon Hellas Direct Bilirubin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-21. The listed applicant is Medicon Hellas S.A. The 510(k) number is K200898.

When did Medicon Hellas Albumin, Medicon Hellas Calcium, Medicon Hellas Creatinine, Medicon Hellas Urea Nitrogen, Medicon Hellas Glucose, Medicon Hellas Total Bilirubin, Medicon Hellas Direct Bilirubin receive FDA 510(k) clearance?

Medicon Hellas Albumin, Medicon Hellas Calcium, Medicon Hellas Creatinine, Medicon Hellas Urea Nitrogen, Medicon Hellas Glucose, Medicon Hellas Total Bilirubin, Medicon Hellas Direct Bilirubin received FDA 510(k) clearance on 2021-09-21, under 510(k) number K200898.

Who is the listed applicant for Medicon Hellas Albumin, Medicon Hellas Calcium, Medicon Hellas Creatinine, Medicon Hellas Urea Nitrogen, Medicon Hellas Glucose, Medicon Hellas Total Bilirubin, Medicon Hellas Direct Bilirubin?

The FDA 510(k) record lists Medicon Hellas S.A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medicon Hellas Albumin, Medicon Hellas Calcium, Medicon Hellas Creatinine, Medicon Hellas Urea Nitrogen, Medicon Hellas Glucose, Medicon Hellas Total Bilirubin, Medicon Hellas Direct Bilirubin?

The FDA product code for Medicon Hellas Albumin, Medicon Hellas Calcium, Medicon Hellas Creatinine, Medicon Hellas Urea Nitrogen, Medicon Hellas Glucose, Medicon Hellas Total Bilirubin, Medicon Hellas Direct Bilirubin is CIX.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Medicon Hellas S.A를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K232404CHOLESTEROL; HDL-cholesterol ; LDL-cholesterol; TRIGLYCERIDES

관련 기기 (코드: CIX)

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K251157Core MetabolicTruvian HealthK203248알뮴린 BCG2Abbott Ireland Diagnostics DivisionK191316VITROS XT Chemistry Products ALB-TP SlidesOrtho-Clinical Diagnostics, Inc.K170901ALBUMIN, 알칼리성 푸스파테이스 (ALP)-AMP, 글루코스-헥소키나아제, BA400Biosystems S.A.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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