FDA 510(k)

캔락 파이프 고정 부품 및 나사

K-번호: K210754 · 2021-04-14

결정일2021-04-14

제품 코드HWC

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Cannulated Fasteners and Nuts is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OsteoCentric Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-14 under 510(k) number K210754. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Cannulated Fasteners and Nuts?

Cannulated Fasteners and Nuts is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-14. The listed applicant is OsteoCentric Technologies. The 510(k) number is K210754.

When did Cannulated Fasteners and Nuts receive FDA 510(k) clearance?

Cannulated Fasteners and Nuts received FDA 510(k) clearance on 2021-04-14, under 510(k) number K210754.

Who is the listed applicant for Cannulated Fasteners and Nuts?

The FDA 510(k) record lists OsteoCentric Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cannulated Fasteners and Nuts?

The FDA product code for Cannulated Fasteners and Nuts is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

OsteoCentric Technologies를 신청인으로 등재한 기타 기록

K251913오스테오센트릭® 유니파이미® TCS 플레이팅 시스템 K250494오스테오센트릭 뼈판 및 스크루 시스템 K242691뼈중심기술 OsteoCentric Technologies 캔빌레이드 고정장치와 나사 K230242뼈중심 치아 이식 시스템 K230226Integrity-SI® 합성 시스템 K230595뼈중심 ACL 고정 시스템

11개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.