FDA 510(k)

안전 펜 주사針

K-번호: K210864 · 2022-02-17

결정일2022-02-17

제품 코드FMI

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 HO [원문 텍스트가 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문 텍스트를 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Safety Pen Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sandstone Medical (Suzhou), Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-17 under 510(k) number K210864. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Safety Pen Needle?

Safety Pen Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-17. The listed applicant is Sandstone Medical (Suzhou), Inc.. The 510(k) number is K210864.

When did Safety Pen Needle receive FDA 510(k) clearance?

Safety Pen Needle received FDA 510(k) clearance on 2022-02-17, under 510(k) number K210864.

Who is the listed applicant for Safety Pen Needle?

The FDA 510(k) record lists Sandstone Medical (Suzhou), Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Safety Pen Needle?

The FDA product code for Safety Pen Needle is FMI.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.