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FDA 510(k)

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K-번호: K210972 · 2021-06-10

신청자CC Wellness, LLC
결정일2021-06-10
제품 코드NUC
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정Substantially Equivalent

기기 요약

H2O Warming Personal Lubricant, H2O Anal Warming Personal Lubricant, JO 2 To Tango for You, JO 2 To Tango Couples Pleasure Kit, #LubeLife Sensations Warming, #LubeLife Sensations Pleasure Kit for Two is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CC Wellness, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-10 under 510(k) number K210972. The device is classified under product code NUC. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the H2O Warming Personal Lubricant, H2O Anal Warming Personal Lubricant, JO 2 To Tango for You, JO 2 To Tango Couples Pleasure Kit, #LubeLife Sensations Warming, #LubeLife Sensations Pleasure Kit for Two?

H2O Warming Personal Lubricant, H2O Anal Warming Personal Lubricant, JO 2 To Tango for You, JO 2 To Tango Couples Pleasure Kit, #LubeLife Sensations Warming, #LubeLife Sensations Pleasure Kit for Two is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-10. The listed applicant is CC Wellness, LLC. The 510(k) number is K210972.

When did H2O Warming Personal Lubricant, H2O Anal Warming Personal Lubricant, JO 2 To Tango for You, JO 2 To Tango Couples Pleasure Kit, #LubeLife Sensations Warming, #LubeLife Sensations Pleasure Kit for Two receive FDA 510(k) clearance?

H2O Warming Personal Lubricant, H2O Anal Warming Personal Lubricant, JO 2 To Tango for You, JO 2 To Tango Couples Pleasure Kit, #LubeLife Sensations Warming, #LubeLife Sensations Pleasure Kit for Two received FDA 510(k) clearance on 2021-06-10, under 510(k) number K210972.

Who is the listed applicant for H2O Warming Personal Lubricant, H2O Anal Warming Personal Lubricant, JO 2 To Tango for You, JO 2 To Tango Couples Pleasure Kit, #LubeLife Sensations Warming, #LubeLife Sensations Pleasure Kit for Two?

The FDA 510(k) record lists CC Wellness, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for H2O Warming Personal Lubricant, H2O Anal Warming Personal Lubricant, JO 2 To Tango for You, JO 2 To Tango Couples Pleasure Kit, #LubeLife Sensations Warming, #LubeLife Sensations Pleasure Kit for Two?

The FDA product code for H2O Warming Personal Lubricant, H2O Anal Warming Personal Lubricant, JO 2 To Tango for You, JO 2 To Tango Couples Pleasure Kit, #LubeLife Sensations Warming, #LubeLife Sensations Pleasure Kit for Two is NUC.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

CC Wellness, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K232091조코 코코넛 하이브리드 쿨링 개인 보습제K232090JO 코코넛 하이브리드 웨딩 개인 루브리케이트K230674JO 수 base 분비 부드러운 루브리케이터 2oz 모델 40112, JO 수 base 분비 부드러운 루브리케이터 4oz 모델 40112, JO 수 base 분비 부드러운 루브리케이터 8oz 모델 40114K221908JO CUMPLAY 개인 보습제K212885Actively Trying Personal Lubricant Rose ScentedK212705Actively Trying Personal Lubricant Unfragrance

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관련 기기 (코드: NUC)

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K260117에버슬라이드Special Situations, LLCK253989HARU Orgasm by jack herer 수성 기반 브라이저 (WL-OJ); HARU Orgasm 수성 기반 브라이저 (WL-OR); HARU STEAMY 수성 기반 브라이저 (WL-ST)Maxigen Biotech, Inc.K261905BUM 오일Bumlicious, LLC (DBA “Bumlicious”)K261177핑크스립 워터베이스 개인 루브리케이션 및 보습제PINKSLIP, LLCK261909플럼 바기셋릭스™ 자궁내막 보습栓PCCA, Inc.K254011유체 기반 개인 보습제LBDO Group, Inc.

공식 출처

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