FDA 510(k)

장비이름 의료장비 규제 텍스트 Portray 의료장비는 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 510(k) clearance를 받은 의료장비입니다. PMA(의료장비 시험 및 인증)를 완료한 제품으로, NCT(National Clinical Trials) 번호는 [NCTXXXXXX]이며, PMID(PubMed Identifier)은 [PMIDXXXXXX]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]. 정책: medical-regulatory-v1

K-번호: K211014 · 2021-07-28

결정일2021-07-28

제품 코드EHD

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Portray is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surround Medical Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28 under 510(k) number K211014. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Portray?

Portray is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28. The listed applicant is Surround Medical Systems. The 510(k) number is K211014.

When did Portray receive FDA 510(k) clearance?

Portray received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28, under 510(k) number K211014.

Who is the listed applicant for Portray?

The FDA 510(k) record lists Surround Medical Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Portray?

The FDA product code for Portray is EHD.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

기기 요약

자주 묻는 질문

관련 임상시험

관련 기기 (코드: EHD)

공식 출처