FDA 510(k)

프로그레이드 라이베르마

K-번호: K211078 · 2021-12-21

결정일2021-12-21

제품 코드DQO

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Progreat Lambda is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terumo Clinical Supply Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21 under 510(k) number K211078. The device is classified under product code DQO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Progreat Lambda?

Progreat Lambda is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21. The listed applicant is Terumo Clinical Supply Co., Ltd.. The 510(k) number is K211078.

When did Progreat Lambda receive FDA 510(k) clearance?

Progreat Lambda received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21, under 510(k) number K211078.

Who is the listed applicant for Progreat Lambda?

The FDA 510(k) record lists Terumo Clinical Supply Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Progreat Lambda?

The FDA product code for Progreat Lambda is DQO.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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