FDA 510(k)

네오시스 가이드 시스템 (NGS)과 인traoral 푸시어리어 어레이

K-번호: K211129 · 2021-07-28

결정일2021-07-28

제품 코드PLV

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Neocis Guidance System (NGS) with Intraoral Fiducial Array is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neocis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28 under 510(k) number K211129. The device is classified under product code PLV. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Neocis Guidance System (NGS) with Intraoral Fiducial Array?

Neocis Guidance System (NGS) with Intraoral Fiducial Array is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28. The listed applicant is Neocis, Inc.. The 510(k) number is K211129.

When did Neocis Guidance System (NGS) with Intraoral Fiducial Array receive FDA 510(k) clearance?

Neocis Guidance System (NGS) with Intraoral Fiducial Array received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28, under 510(k) number K211129.

Who is the listed applicant for Neocis Guidance System (NGS) with Intraoral Fiducial Array?

The FDA 510(k) record lists Neocis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Neocis Guidance System (NGS) with Intraoral Fiducial Array?

The FDA product code for Neocis Guidance System (NGS) with Intraoral Fiducial Array is PLV.

Neocis, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K252376Yomi S Robotic System K251835Yomi Robotic System K231018Yomi Robotic System K222750Yomi Robotic System K222049Yomi Robotic System K211466Yomi Robotic System with YomiPlan Go

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.