FDA 510(k)

엘라이트 2100

K-번호: K211135 · 2022-01-06

결정일2022-01-06

제품 코드QEB

자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1. [원문] AN [번역] 안내

결정대체적으로 동일

기기 요약

Enlight 2100 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Timpel S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-06 under 510(k) number K211135. The device is classified under product code QEB. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Enlight 2100?

Enlight 2100 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-06. The listed applicant is Timpel S.A.. The 510(k) number is K211135.

When did Enlight 2100 receive FDA 510(k) clearance?

Enlight 2100 received FDA 510(k) clearance on 2022-01-06, under 510(k) number K211135.

Who is the listed applicant for Enlight 2100?

The FDA 510(k) record lists Timpel S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Enlight 2100?

The FDA product code for Enlight 2100 is QEB.

Timpel S.A.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K250464엘라이넌트 2100 (TPL-E2103-0)K222897엘라이트 2100

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.