면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

재처리된 Masimo Pulse Oximeter (1859 성인 O2 트랜서듀어), 재처리된 Masimo Pulse Oximeter (1860 소아 O2 트랜서듀어), 재처리된 Masimo Pulse Oximeter (1861 유아 O2 트랜서듀어), 재처리된 Masimo Pulse Oximeter (1862 성인 O2 트랜서듀어), 재처리된 Masimo Pulse Oximeter (2317 성인 O2 트랜서듀어), 재처리된 Masimo Pulse Oximeter (2319 유아 O2 트랜서듀어), 재처리된 Masimo Pulse Oximeter (2320 성인 O2 트랜서듀어), 재처리된 Masimo Pulse Oximeter (2328 유아 O2

K-번호: K211140 · 2022-03-08

신청자Stryker Sustainability Solutions
결정일2022-03-08
제품 코드DQA
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1859 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1860 Pediatric O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1861 Infant O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1862 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2317 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2319 Infant O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2320 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2328 Infant O2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Sustainability Solutions. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-08 under 510(k) number K211140. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1859 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1860 Pediatric O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1861 Infant O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1862 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2317 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2319 Infant O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2320 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2328 Infant O2?

Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1859 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1860 Pediatric O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1861 Infant O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1862 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2317 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2319 Infant O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2320 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2328 Infant O2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-08. The listed applicant is Stryker Sustainability Solutions. The 510(k) number is K211140.

When did Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1859 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1860 Pediatric O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1861 Infant O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1862 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2317 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2319 Infant O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2320 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2328 Infant O2 receive FDA 510(k) clearance?

Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1859 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1860 Pediatric O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1861 Infant O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1862 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2317 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2319 Infant O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2320 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2328 Infant O2 received FDA 510(k) clearance on 2022-03-08, under 510(k) number K211140.

Who is the listed applicant for Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1859 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1860 Pediatric O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1861 Infant O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1862 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2317 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2319 Infant O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2320 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2328 Infant O2?

The FDA 510(k) record lists Stryker Sustainability Solutions as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1859 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1860 Pediatric O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1861 Infant O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1862 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2317 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2319 Infant O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2320 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2328 Infant O2?

The FDA product code for Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1859 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1860 Pediatric O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1861 Infant O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (1862 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2317 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2319 Infant O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2320 Adult O2 Transducer), Reprocessed Masimo Pulse Oximeter (2328 Infant O2 is DQA.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Stryker Sustainability Solutions를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K260636재제조된 LigaSure XP 메릴랜드 잇몸 접착기/구분기, 나노 코팅 없음K250898재처리된 HARMONIC 700 가르락이 (HAR723/재처리된 HARMONIC 700, 5mm 직경 가르락이, 고급 혈소판 제거 x 23cm); 재처리된 HARMONIC 700 가르락이 (HAR736/재처리된 HARMONIC 700, 5mm 직경 가르락이, 고급 혈소판 제거 x 36cm); 재처리된 HARMONIC 700 가르락이 (HAR745/재처리된 HARMONIC 700, 5mm 직경 SHears, 고급 혈소판 제거 x 45cm)K241758재처리된 RD SET Adt 펄스 산소미터 센서 (4000); 재처리된 RD SET Pdt 펄스 산소미터 센서 (4001); 재처리된 RD SET Inf 펄스 산소미터 센서 (4002); 재처리된 RD SET Adt 펄스 산소미터 센서 (4003)K241606재처리된 HARMONIC 1100 가이저, 5mm 직경, 20cm 길이 (HAR1120); 재처리된 HARMONIC 1100 가이저, 5mm 직경, 36cm 길이 (HAR1136)K233471재처리된 HARMONIC 1100 가이저, 5mm 직경, 20cm 길이 (HAR1120); 재처리된 HARMONIC 1100 가이저, 5mm 직경, 36cm 길이 (HAR1136)K231621재처리된 ViewFlex Xtra ICE 캐터터 (D087031)

25개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: DQA)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K252821재사용 가능한 성인 SpO2 클립 센서 (3m) (M1196A); 재사용 가능한 성인 SpO2 클립 센서 (0.9m) (M1196T)Philips Medizin Systeme Böblingen GmbHK252655파ulse Oximeter (PO-A2AO, PO-A2AT, PO-A3AO, PO-H1AO, PO-B1AO, PO-C5AO, PO-C5AT, PO-C6AO, PO-C6AT)Shenzhen Imdk Medical Technology Co., Ltd.K253887나이비 알러스 SpO2 센서 (989803205381); 나이비 알러스 SpO2 센서 (989803205391); 나이비 알러스 Sp02 센서 (989803205401)Philips Medizin SystemeK260931Unimed Reusable Finger Clip SpO2 Sensors (U403-49R and U103-49R)Unimed Medical Supplies, Inc.K252448AViTA 펄스 산소미터 (SP61)Avita CorporationK252805YUWELL® Finger Pulse Oximeter (YX105, YX106, YX110, YX310)Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑