결정일2021-08-16
제품 코드DSA
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
[회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일
기기 요약
Multi-Link X2 ECG Cable and Leadwire System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vyaire Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-16 under 510(k) number K211294. The device is classified under product code DSA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Multi-Link X2 ECG Cable and Leadwire System?
Multi-Link X2 ECG Cable and Leadwire System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-16. The listed applicant is Vyaire Medical, Inc.. The 510(k) number is K211294.
When did Multi-Link X2 ECG Cable and Leadwire System receive FDA 510(k) clearance?
Multi-Link X2 ECG Cable and Leadwire System received FDA 510(k) clearance on 2021-08-16, under 510(k) number K211294.
Who is the listed applicant for Multi-Link X2 ECG Cable and Leadwire System?
The FDA 510(k) record lists Vyaire Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Multi-Link X2 ECG Cable and Leadwire System?
The FDA product code for Multi-Link X2 ECG Cable and Leadwire System is DSA.
관련 임상시험
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Vyaire Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록
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관련 기기 (코드: DSA)
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K254114바일리스 커넥터 케이블Baylis Medical Technologies, Inc.K252827IBP 케이블 Becton Dickinson (2606488); IBP 케이블 Edwards (2606489); IBP 케이블 Abbott, Medex (2606490); IBP 케이블 Utah (2606491); IBP 어댑터 케이블 Draeger 7핀 (2607558); IBP 어댑터 케이블 Draeger 10핀 (2607559)Drägerwerk AG & Co. KGaAK251669IBP 전압 변환기 어댑터 케이블, 아르곤/BD/오메다, 2m; IBP 전압 변환기 어댑터 케이블, 드레거 10핀, 2m; IBP 전압 변환기 어댑터 케이블, 드레거 7핀, 2m; IBP 전압 변환기 어댑터 케이블, 애보트/메덱스, 스미스/트랜스타 2m; IBP 전압 변환기 어댑터 케이블, 바克斯터/에드워즈, 0.3m; IBP 전압 변환기 어댑터 케이블, 아르곤/BD/오메다, 0.3m; IBP 전압 변환기 어댑터 케이블, 드레거 10핀, 0.3m; IBP 전압 변환기 어댑터 케이블, 드레거 7핀, 0.3m; IBP 전압 변환기 어댑터 케이블Shanghai Draeger Medical Instrument Co., Ltd.K242986SpO2 연결 케이블Beijing Rongrui-Century Science & Technology Co., Ltd.K243545필립스 재사용 ECG 레드 셋과 트렁크 케이블 : 모델 번호, 모델 이름: 989803170171, OR 3-Lead ECG 트렁크 케이블, AAMI/IEC; 989803170181, OR 5-Lead ECG 트렁크 케이블, AAMI/IEC; M1667A, 6 Lead ECG 트렁크, AAMI/IEC 2.7m; M1668A, 5 Lead ECG 트렁크, AAMI/IEC 2.7m; M1669A, 3 Lead ECG 트렁크, AAMI/IEC 2.7m; M1949A, 5+5 ECG 트렁크 케이블 AAMI, IEC 2.7m; M1663A, 10 Lead ECG 트렁크 AAMI/IEC 2m; M1665A, 6+4 Lead ECG 트렁크 AAMI/IEC 2.7m; M1671A, 3 Leadset, Grabber, AAMI, ICU; M1673A, 3 Leadset, SnPhilips Medizin Systeme Böblingen GmbHK240087RT 카본 ECG LeadsIvy Biomedical Systems, Inc.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.