FDA 510(k)

INNI-세라

K-번호: K211308 · 2021-10-04

결정일2021-10-04

제품 코드EIH

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

INNI-CERA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aon Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-04 under 510(k) number K211308. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the INNI-CERA?

INNI-CERA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-04. The listed applicant is Aon Co., Ltd.. The 510(k) number is K211308.

When did INNI-CERA receive FDA 510(k) clearance?

INNI-CERA received FDA 510(k) clearance on 2021-10-04, under 510(k) number K211308.

Who is the listed applicant for INNI-CERA?

The FDA 510(k) record lists Aon Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for INNI-CERA?

The FDA product code for INNI-CERA is EIH.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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