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FDA 510(k)

셀렉스 AST 시스템; 모델 AST 제 1.0

K-번호: K211748 · 2023-04-19

신청자Selux Diagnostics, Inc.
결정일2023-04-19
제품 코드LON
자문 위원회미 (Original text: MI)
결정대체적으로 동일

기기 요약

Selux AST System; Model AST Gen 1.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Selux Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-19 under 510(k) number K211748. The device is classified under product code LON. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Selux AST System; Model AST Gen 1.0?

Selux AST System; Model AST Gen 1.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-19. The listed applicant is Selux Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K211748.

When did Selux AST System; Model AST Gen 1.0 receive FDA 510(k) clearance?

Selux AST System; Model AST Gen 1.0 received FDA 510(k) clearance on 2023-04-19, under 510(k) number K211748.

Who is the listed applicant for Selux AST System; Model AST Gen 1.0?

The FDA 510(k) record lists Selux Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Selux AST System; Model AST Gen 1.0?

The FDA product code for Selux AST System; Model AST Gen 1.0 is LON.

관련 임상시험

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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