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FDA 510(k)

가열 요추 치료 패드 (모델: AST-622, AST-622B, AST-623, AST-623B)

K-번호: K211942 · 2021-12-13

신청자Shenzhen Osto Technology Company Limited
결정일2021-12-13
제품 코드NGX
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Heating Lumbar Therapy Cushion (Model: AST-622, AST-622B, AST-623, AST-623B) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Osto Technology Company Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-13 under 510(k) number K211942. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Heating Lumbar Therapy Cushion (Model: AST-622, AST-622B, AST-623, AST-623B)?

Heating Lumbar Therapy Cushion (Model: AST-622, AST-622B, AST-623, AST-623B) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-13. The listed applicant is Shenzhen Osto Technology Company Limited. The 510(k) number is K211942.

When did Heating Lumbar Therapy Cushion (Model: AST-622, AST-622B, AST-623, AST-623B) receive FDA 510(k) clearance?

Heating Lumbar Therapy Cushion (Model: AST-622, AST-622B, AST-623, AST-623B) received FDA 510(k) clearance on 2021-12-13, under 510(k) number K211942.

Who is the listed applicant for Heating Lumbar Therapy Cushion (Model: AST-622, AST-622B, AST-623, AST-623B)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Osto Technology Company Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Heating Lumbar Therapy Cushion (Model: AST-622, AST-622B, AST-623, AST-623B)?

The FDA product code for Heating Lumbar Therapy Cushion (Model: AST-622, AST-622B, AST-623, AST-623B) is NGX.

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Shenzhen Osto Technology Company Limited를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

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