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FDA 510(k)

메디라인 유나이트® 디지털 퍼지온 스크루 시스템

K-번호: K211944 · 2021-07-22

신청자Medline Industries, Inc.
결정일2021-07-22
제품 코드HWC
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Medline UNITE® Digital Fusion Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medline Industries, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-22 under 510(k) number K211944. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Medline UNITE® Digital Fusion Screw System?

Medline UNITE® Digital Fusion Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-22. The listed applicant is Medline Industries, Inc.. The 510(k) number is K211944.

When did Medline UNITE® Digital Fusion Screw System receive FDA 510(k) clearance?

Medline UNITE® Digital Fusion Screw System received FDA 510(k) clearance on 2021-07-22, under 510(k) number K211944.

Who is the listed applicant for Medline UNITE® Digital Fusion Screw System?

The FDA 510(k) record lists Medline Industries, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medline UNITE® Digital Fusion Screw System?

The FDA product code for Medline UNITE® Digital Fusion Screw System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

관련 임상시험

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Medline Industries, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K230559후드슨 RCI® 단용 습도기(4 PSI 압력 해소 밸브, 3230), 후드슨 RCI® 단용 습도기(6 PSI 압력 해소 밸브, 3260)K223100후드슨 RCI 아퀼터마 III 플러스 외부 조절 가능 전자 히터 (050-14)K222665메디라인 유나이트® 무릎 연결 플레이팅 시스템K213054메디라인 서어스nap 안전 주사針, 메디라인 서어스nap 안전 주사기K212911공왕 모젠 클램프K220565후드슨 RCI 트리플로 II 인센티브 깊은 호흡 운동기

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관련 기기 (코드: HWC)

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K262975Arthrex Beaming 시스템Arthrex, Inc.K260995DynaNail 헬릭스® 고정 시스템MedShape, Inc.K254280F.A.S.T 스크루Steps OrthoK261057ActivaScrew™ 캡슐화된 COMBioretec, Ltd.K260106OsteoCoil™ GT 활성 압박 시스템Flower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344대형 압축 스크루TriMed, Inc.

공식 출처

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