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FDA 510(k)

Subdural Electrode, Strip/Intraoperative Strip, Grid/Intraoperative Grid, Multi-Strip and Split Grid, Intraoperative Mapping Grid

K-번호: K211954 · 2022-11-10

신청자Spes Medica Srl
결정일2022-11-10
제품 코드GYC
자문 위원회NE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Subdural Electrode, Strip/Intraoperative Strip, Grid/Intraoperative Grid, Multi-Strip and Split Grid, Intraoperative Mapping Grid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spes Medica Srl. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10 under 510(k) number K211954. The device is classified under product code GYC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Subdural Electrode, Strip/Intraoperative Strip, Grid/Intraoperative Grid, Multi-Strip and Split Grid, Intraoperative Mapping Grid?

Subdural Electrode, Strip/Intraoperative Strip, Grid/Intraoperative Grid, Multi-Strip and Split Grid, Intraoperative Mapping Grid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10. The listed applicant is Spes Medica Srl. The 510(k) number is K211954.

When did Subdural Electrode, Strip/Intraoperative Strip, Grid/Intraoperative Grid, Multi-Strip and Split Grid, Intraoperative Mapping Grid receive FDA 510(k) clearance?

Subdural Electrode, Strip/Intraoperative Strip, Grid/Intraoperative Grid, Multi-Strip and Split Grid, Intraoperative Mapping Grid received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10, under 510(k) number K211954.

Who is the listed applicant for Subdural Electrode, Strip/Intraoperative Strip, Grid/Intraoperative Grid, Multi-Strip and Split Grid, Intraoperative Mapping Grid?

The FDA 510(k) record lists Spes Medica Srl as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Subdural Electrode, Strip/Intraoperative Strip, Grid/Intraoperative Grid, Multi-Strip and Split Grid, Intraoperative Mapping Grid?

The FDA product code for Subdural Electrode, Strip/Intraoperative Strip, Grid/Intraoperative Grid, Multi-Strip and Split Grid, Intraoperative Mapping Grid is GYC.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Spes Medica Srl를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K212326AC 크림 - 전도성 패스테K192606SAC2 - Electrode CreamK192603Spes Medica Subdermal Needle ElectrodesK190050Tech Dots - Adhesive and conductive gel

관련 기기 (코드: GYC)

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K250094아틀라스 Stim Headbox (NK) (31-0601-0077); 아틀라스 Stim Headbox (Touchproof) (31-0601-0089); 아틀라스 Stim Headbox (HD) (31-0601-0132); ASHB FIBER OPTIC DUPLEX CONN 2m (31-0204-0001); ASHB FIBER OPTIC DUPLEX CONN 7m (31-0204-0002); ATLAS Stim Headbox 소프트웨어 (36-0301-0006); 아틀라스 Headbox 인터페이스 케이블 (NK) (31-0204-003); 아틀라스 Headbox 인터페이스 케이블 (Touchproof) (31-0204-004); 아틀라스 Headbox 확장 패널 (31-0607-0014)Neuralynx, Inc.K242618Layer 7-TPrecision Neuroscience, Corp.K221123WISE Cortical Strip (WCS)Wise S.R.L.K201931Dixi Medical Intraoperative Subdural Electrodes (Strips and Grids)Dixi MedicalK191346블랙록 네우로코그 서드라이널 코르티컬 전극 (스트립과 그리드)Blackrock MicrosystemsK191186Subdural Strip/Intraoperative Split Electrode, Subdural Grid/Intraoperative Grid Electrode, Dual-Sided Interhemispheric Subdural Electrode, Multi-Strip and Slit Grid Subdural Electrode, Intraoperative Mapping Grid Subdural ElectrodeAd-Tech Medical Instrument Corporation

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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