결정일2022-11-22
제품 코드GYC
자문 위원회NE
결정Substantially Equivalent
기기 요약
WISE Cortical Strip (WCS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wise S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-22 under 510(k) number K221123. The device is classified under product code GYC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the WISE Cortical Strip (WCS)?
WISE Cortical Strip (WCS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-22. The listed applicant is Wise S.R.L.. The 510(k) number is K221123.
When did WISE Cortical Strip (WCS) receive FDA 510(k) clearance?
WISE Cortical Strip (WCS) received FDA 510(k) clearance on 2022-11-22, under 510(k) number K221123.
Who is the listed applicant for WISE Cortical Strip (WCS)?
The FDA 510(k) record lists Wise S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for WISE Cortical Strip (WCS)?
The FDA product code for WISE Cortical Strip (WCS) is GYC.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
관련 기기 (코드: GYC)
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
K250094아틀라스 Stim Headbox (NK) (31-0601-0077); 아틀라스 Stim Headbox (Touchproof) (31-0601-0089); 아틀라스 Stim Headbox (HD) (31-0601-0132); ASHB FIBER OPTIC DUPLEX CONN 2m (31-0204-0001); ASHB FIBER OPTIC DUPLEX CONN 7m (31-0204-0002); ATLAS Stim Headbox 소프트웨어 (36-0301-0006); 아틀라스 Headbox 인터페이스 케이블 (NK) (31-0204-003); 아틀라스 Headbox 인터페이스 케이블 (Touchproof) (31-0204-004); 아틀라스 Headbox 확장 패널 (31-0607-0014)Neuralynx, Inc.K242618레이어 7-TPrecision Neuroscience, Corp.K211954Subdural Electrode, Strip/Intraoperative Strip, Grid/Intraoperative Grid, Multi-Strip and Split Grid, Intraoperative Mapping GridSpes Medica SrlK201931디키 메디칼 수술 중 하드롬 전극(스트립과 그리드)Dixi MedicalK191346블랙록 네우로코그 서드라이널 코르티컬 전극 (스트립과 그리드)Blackrock MicrosystemsK191186Subdural Strip/Intraoperative Split Electrode, Subdural Grid/Intraoperative Grid Electrode, Dual-Sided Interhemispheric Subdural Electrode, Multi-Strip and Slit Grid Subdural Electrode, Intraoperative Mapping Grid Subdural ElectrodeAd-Tech Medical Instrument Corporation
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.