FDA 510(k)

프롤루드 아이딜 9F 수용성 쇼트 인트로듀서

K-번호: K212152 · 2022-01-07

결정일2022-01-07

제품 코드DYB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Prelude IDeal 9F Hydrophilic Sheath Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Merit Medical Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-07 under 510(k) number K212152. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Prelude IDeal 9F Hydrophilic Sheath Introducer?

Prelude IDeal 9F Hydrophilic Sheath Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-07. The listed applicant is Merit Medical Systems. The 510(k) number is K212152.

When did Prelude IDeal 9F Hydrophilic Sheath Introducer receive FDA 510(k) clearance?

Prelude IDeal 9F Hydrophilic Sheath Introducer received FDA 510(k) clearance on 2022-01-07, under 510(k) number K212152.

Who is the listed applicant for Prelude IDeal 9F Hydrophilic Sheath Introducer?

The FDA 510(k) record lists Merit Medical Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Prelude IDeal 9F Hydrophilic Sheath Introducer?

The FDA product code for Prelude IDeal 9F Hydrophilic Sheath Introducer is DYB.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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