면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

ImmunoCAP 알러진 f433, 알러진 구성 요소 rTri a 14 LTP,小麦, ImmunoCAP 알러진 f416, 알러진 구성 요소 rTri a 19 오메가-5 Gliadin,小麦, ImmunoCAP 알러진 f449, 알러진 구성 요소 rSes i 1 씨앗

K-번호: K212181 · 2022-08-03

신청자Phadia AB
결정일2022-08-03
제품 코드DHB
자문 위원회IM
결정대체적으로 동일

기기 요약

ImmunoCAP Allergen f433, Allergen component rTri a 14 LTP, Wheat, ImmunoCAP Allergen f416, Allergen component rTri a 19 Omega-5 Gliadin, Wheat, ImmunoCAP Allergen f449, Allergen component rSes i 1 Sesame seed is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phadia AB. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-03 under 510(k) number K212181. The device is classified under product code DHB. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ImmunoCAP Allergen f433, Allergen component rTri a 14 LTP, Wheat, ImmunoCAP Allergen f416, Allergen component rTri a 19 Omega-5 Gliadin, Wheat, ImmunoCAP Allergen f449, Allergen component rSes i 1 Sesame seed?

ImmunoCAP Allergen f433, Allergen component rTri a 14 LTP, Wheat, ImmunoCAP Allergen f416, Allergen component rTri a 19 Omega-5 Gliadin, Wheat, ImmunoCAP Allergen f449, Allergen component rSes i 1 Sesame seed is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-03. The listed applicant is Phadia AB. The 510(k) number is K212181.

When did ImmunoCAP Allergen f433, Allergen component rTri a 14 LTP, Wheat, ImmunoCAP Allergen f416, Allergen component rTri a 19 Omega-5 Gliadin, Wheat, ImmunoCAP Allergen f449, Allergen component rSes i 1 Sesame seed receive FDA 510(k) clearance?

ImmunoCAP Allergen f433, Allergen component rTri a 14 LTP, Wheat, ImmunoCAP Allergen f416, Allergen component rTri a 19 Omega-5 Gliadin, Wheat, ImmunoCAP Allergen f449, Allergen component rSes i 1 Sesame seed received FDA 510(k) clearance on 2022-08-03, under 510(k) number K212181.

Who is the listed applicant for ImmunoCAP Allergen f433, Allergen component rTri a 14 LTP, Wheat, ImmunoCAP Allergen f416, Allergen component rTri a 19 Omega-5 Gliadin, Wheat, ImmunoCAP Allergen f449, Allergen component rSes i 1 Sesame seed?

The FDA 510(k) record lists Phadia AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ImmunoCAP Allergen f433, Allergen component rTri a 14 LTP, Wheat, ImmunoCAP Allergen f416, Allergen component rTri a 19 Omega-5 Gliadin, Wheat, ImmunoCAP Allergen f449, Allergen component rSes i 1 Sesame seed?

The FDA product code for ImmunoCAP Allergen f433, Allergen component rTri a 14 LTP, Wheat, ImmunoCAP Allergen f416, Allergen component rTri a 19 Omega-5 Gliadin, Wheat, ImmunoCAP Allergen f449, Allergen component rSes i 1 Sesame seed is DHB.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

Phadia AB를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

23개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: DHB)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K260331IMMULITE 2000 3g알러지 특정 IgE Vantage; IMMULITE 2000 시스템 씨앗 알러지 (F13)Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.K261027NOVEOS 특정 IgE (sIgE); 캡처 재료 F014, 대두 (Glycine max); 캡처 재료 F017, 뉴트리 (Corylus avellana); 캡처 재료 F352, Ara h 8 PR-10, 아рах나스; 캡처 재료 F423, Ara h 2, 아рах나스; 캡처 재료 F447, Ara h 6, 아рах나스Hycor BiomedicalK260591NOVEOS 특정 IgE (sIgE); 포획 재료 F010, 쌈씨앗 (Sesamum indicum); 포획 재료 F020,杏仁 (Amygdalus communis); 포획 재료 F078, Bos d 8 케인, 우유; 포획 재료 F080, 연어 (Homarus gammarus); 포획 재료 F422, Ara h 1, 아рах나드Hycor BiomedicalK260280NOVEOS 특정 IgE (sIgE); 포획 재료 F004,小麦 (Triticum aestivum); 포획 재료 F023, 게 (Callinectes spp.); 포획 재료 F079, 글루텐,小麦; 포획 재료 F202, 캐시우드 씨 (Anacardium occidentale); 포획 재료 F233, Gal d 1 Ovomucoid EggHycor BiomedicalK260059NOVEOS 특정 IgE (sIgE); 포획 재료 F018, 브라질아삭(버르토렐리아 엑셀사); 포획 재료 F036, 코코넛(코코스 루시fera); 포획 재료 F040, 토끼사슬(툰스 스파); 포획 재료 F041, 런어(사로마 salar); 포획 재료 F075, 달걀 노른자(갈루스 갈루스); 포획 재료 F201, 펙안(카리아 일리노이엔시스); 포획 재료 F203, 피스타치오(피스티아 베라); 포획 재료 F290, 오yster(오스테라 에디달리스)Hycor BiomedicalK252775NOVEOS 특정 IgE (sIgE): 캡처 재료 F013, 아рах이드(아라키스 하이파가); 캡처 재료 F076, Bos d 4 α-لاکت 알부민, 우유; 캡처 재료 F077, Bos d 5 β-라کت 글로불린, 우유; 캡처 재료 F232, Gal d 2 오발뮤신, 달걀Hycor Biomedical

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑