면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

전자 온도계, 모델: AET-E201, AET-E211, AET-E221, AET-E231, AET-E241, AET-E251, AET-E301, AET-E311

K-번호: K212257 · 2022-05-04

신청자Alicn Medical Shenzhen, Inc.
결정일2022-05-04
제품 코드FLL
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 HO [원문 텍스트가 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문 텍스트를 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

Electronic Thermometer, Model: AET-E201, AET-E211, AET-E221, AET-E231, AET-E241, AET-E251, AET-E301, AET-E311 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alicn Medical Shenzhen, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-04 under 510(k) number K212257. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Electronic Thermometer, Model: AET-E201, AET-E211, AET-E221, AET-E231, AET-E241, AET-E251, AET-E301, AET-E311?

Electronic Thermometer, Model: AET-E201, AET-E211, AET-E221, AET-E231, AET-E241, AET-E251, AET-E301, AET-E311 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-04. The listed applicant is Alicn Medical Shenzhen, Inc.. The 510(k) number is K212257.

When did Electronic Thermometer, Model: AET-E201, AET-E211, AET-E221, AET-E231, AET-E241, AET-E251, AET-E301, AET-E311 receive FDA 510(k) clearance?

Electronic Thermometer, Model: AET-E201, AET-E211, AET-E221, AET-E231, AET-E241, AET-E251, AET-E301, AET-E311 received FDA 510(k) clearance on 2022-05-04, under 510(k) number K212257.

Who is the listed applicant for Electronic Thermometer, Model: AET-E201, AET-E211, AET-E221, AET-E231, AET-E241, AET-E251, AET-E301, AET-E311?

The FDA 510(k) record lists Alicn Medical Shenzhen, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Electronic Thermometer, Model: AET-E201, AET-E211, AET-E221, AET-E231, AET-E241, AET-E251, AET-E301, AET-E311?

The FDA product code for Electronic Thermometer, Model: AET-E201, AET-E211, AET-E221, AET-E231, AET-E241, AET-E251, AET-E301, AET-E311 is FLL.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Alicn Medical Shenzhen, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K232338전자 온도계, 모델: AET-F331, AET-F332, AET-F333, AET-F344, AET-F345, AET-F346, AET-F354, AET-F355, AET-F356, AET-F361, AET-F362, AET-F363, AET-F371, AET-F372, AET-F373, AET-F381, AET-F382, AET-F383K231050Arm Blood Pressure MonitorK230649Arm Blood Pressure MonitorK222248인프라레드 체온계K221913Arm Blood Pressure MonitorK210937전자 온도계, 모델: AET-F101, AET-F221, AET-F231, AET-F241

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관련 기기 (코드: FLL)

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K253162온도探头 (T2252-PG); 온도探头 (TCMA-AG); 온도探头 (TCMA-PG); 온도探头 (TMQ-DAG); 온도探头 (THP-DAG)Unimed Medical Supplies, Inc.K251160정화된 온도探头 (모델: W0001ES, W0028ES, W0101FS-A, W0101FS-P, W0099LS, W0099FS, W0099PS)Shenzhen Med-Link Electronics Tech Co., Ltd.K250470이하이미터 (EAR-E101); 이하이미터 (EAR-E102); 이하이미터 (EAR-E103)Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd.K243000재사용 가능한 온도探头 (T1306, T2306, T3306, T4306); 일회용 온도探头 (T5106, T6106)Shenzhen Medke Technology Co., Ltd.K250878유웨일® 이온터미널 이자온계 (YHT100); 유웨일® 이온터미널 이자온계 (YHT107)Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.K243082인프라레드 체온계Guangzhou Daxin Health Technology Co., Ltd.

공식 출처

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