결정일2023-10-11
제품 코드DXN
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
[회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일
기기 요약
Arm Blood Pressure Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alicn Medical Shenzhen, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-11 under 510(k) number K231050. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Arm Blood Pressure Monitor?
Arm Blood Pressure Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-11. The listed applicant is Alicn Medical Shenzhen, Inc.. The 510(k) number is K231050.
When did Arm Blood Pressure Monitor receive FDA 510(k) clearance?
Arm Blood Pressure Monitor received FDA 510(k) clearance on 2023-10-11, under 510(k) number K231050.
Who is the listed applicant for Arm Blood Pressure Monitor?
The FDA 510(k) record lists Alicn Medical Shenzhen, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Arm Blood Pressure Monitor?
The FDA product code for Arm Blood Pressure Monitor is DXN.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
Alicn Medical Shenzhen, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록
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K232338전자 온도계, 모델: AET-F331, AET-F332, AET-F333, AET-F344, AET-F345, AET-F346, AET-F354, AET-F355, AET-F356, AET-F361, AET-F362, AET-F363, AET-F371, AET-F372, AET-F373, AET-F381, AET-F382, AET-F383K230649Arm Blood Pressure MonitorK222248인프라레드 체온계K221913Arm Blood Pressure MonitorK210937전자 온도계, 모델: AET-F101, AET-F221, AET-F231, AET-F241K210565인프라레드 체온계, 모델: AET-R1B1, AET-R161, AET-R171, AET-R1D1, AET-R1D2, AET-R1F1, AET-R701, AET-R711 13개 장치 모두 보기 →
관련 기기 (코드: DXN)
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K261929상臂 혈압 모니터 (BP7155D)OMRON Healthcare, Inc.K254000행복 건강 혈압 모니터Happy Health, Inc.K262658자동 디지털 혈압계 (LD-526)Honsun (Nantong) Co., Ltd.K261394팔형 완전 자동 디지털 혈압계 (DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus, DBP-62E2B Plus)JOYTECH Healthcare Co., Ltd.K253425팔형 완전 자동 디지털 혈압계 (DBP-6194-P,DBP-6294B-P,DBP-6195P,DBP-6295B-P, DBP-6196P,DBP-6296B-P,DBP-61E1-P, DBP-62E1B-P,DBP-62E3B-P,DBP-61E2-P,DBP-62E2B-P,DBP-61E3-P,DBP-6173-P,DBP-6273B-P,DBP-6179-P,DBP-6279B-P)Joytech Healthcare Co. , Ltd.K261061BP 고 (BPP-855)Wellvii, Inc.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.