T2 의료장비 규제 텍스트 [기업명] [제품명]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 및 PMA 신청을 완료했습니다. 이 장비는 [NCT] [PMID] 연구에 기반하여 개발되었습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
K-번호: K212303 · 2021-09-21
광고
결정일2021-09-21
제품 코드OAS
자문 위원회[원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일
기기 요약
T2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-21 under 510(k) number K212303. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the T2?
T2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-21. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd.. The 510(k) number is K212303.
When did T2 receive FDA 510(k) clearance?
T2 received FDA 510(k) clearance on 2021-09-21, under 510(k) number K212303.
Who is the listed applicant for T2?
The FDA 510(k) record lists Osstem Implant Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for T2?
The FDA product code for T2 is OAS.
Osstem Implant Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
관련 기기 (코드: OAS)
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
K261748치과 콘베이어 컴퓨터 투과 촬영기 (mDX-15P 시리즈)Hefei Meyer Optoelectronic Technology, Inc.K250839치과 X선 시스템Changzhou Boen Zhongding Medical Technology Co., Ltd.K260662치과 콘베이어 컴퓨터 투과 촬영 시스템Yofo Medical Technology Co., Ltd.K253935medXion NEXUSmedXion Technologies, Inc.K260462RCT800Ray Co., Ltd.K260093그린 X 12 VE (PHT-70CHS); 그린 X VE (PHT-70CHS)VATECH Co., Ltd.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.
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