FDA 510(k)

롬레로 경추 케이지

K-번호: K212358 · 2022-01-10

결정일2022-01-10

제품 코드OVE

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Romero Cervical Cage is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spineup, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-10 under 510(k) number K212358. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Romero Cervical Cage?

Romero Cervical Cage is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-10. The listed applicant is Spineup, Inc.. The 510(k) number is K212358.

When did Romero Cervical Cage receive FDA 510(k) clearance?

Romero Cervical Cage received FDA 510(k) clearance on 2022-01-10, under 510(k) number K212358.

Who is the listed applicant for Romero Cervical Cage?

The FDA 510(k) record lists Spineup, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Romero Cervical Cage?

The FDA product code for Romero Cervical Cage is OVE.

Spineup, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K250446프리다™ 전방 경추 판 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.