면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Leva Pelvic Health System

K-번호: K212495 · 2021-09-08

신청자Renovia, Inc.
결정일2021-09-08
제품 코드HIR
자문 위원회OB
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Leva Pelvic Health System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Renovia, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-08 under 510(k) number K212495. The device is classified under product code HIR. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Leva Pelvic Health System?

Leva Pelvic Health System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-08. The listed applicant is Renovia, Inc.. The 510(k) number is K212495.

When did Leva Pelvic Health System receive FDA 510(k) clearance?

Leva Pelvic Health System received FDA 510(k) clearance on 2021-09-08, under 510(k) number K212495.

Who is the listed applicant for Leva Pelvic Health System?

The FDA 510(k) record lists Renovia, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Leva Pelvic Health System?

The FDA product code for Leva Pelvic Health System is HIR.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Renovia, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K213913leva Pelvic Health SystemK192270LEva Pelvic Digital Health SystemK180637leva Pelvic Floor Trainer

관련 기기 (코드: HIR)

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K252748Pelvic Floor Exerciser (PF01)Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd.K240805Flyte Mechanotherapy System, MTI-1.5 (MTI-1.5)Pelvital USA, Inc.K231875Vaginal Tactile Ultrasound ImagerAdvanced Tactile Imaging, Inc.K233362Flyte Mechanotherapy System (aka Flyte System) (MTI-1.0)Pelvital USA, Inc.K231780Perifit Care+X6 InnovationsK221476PerifitX6 Innovations

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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