FDA 510(k)

다윈

K-번호: K212607 · 2021-11-15

결정일2021-11-15

제품 코드GEX

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Darwin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Luvo Medical Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-15 under 510(k) number K212607. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Darwin?

Darwin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-15. The listed applicant is Luvo Medical Technologies, Inc.. The 510(k) number is K212607.

When did Darwin receive FDA 510(k) clearance?

Darwin received FDA 510(k) clearance on 2021-11-15, under 510(k) number K212607.

Who is the listed applicant for Darwin?

The FDA 510(k) record lists Luvo Medical Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Darwin?

The FDA product code for Darwin is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Luvo Medical Technologies, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K210129RF 열 시스템 K203728다윈 K193446기본: 808 K193072루센트 : IPL

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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