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FDA 510(k)

용기성 격리 옷 - 레벨 3, 대, 파란색, 용기성 격리 옷 - 레벨 3, XXL, 파란색

K-번호: K212633 · 2021-11-24

신청자String King Lacrosse, LLC
결정일2021-11-24
제품 코드FYC
자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

Disposable Isolation Gown -Level 3, Large, Blue, Disposable Isolation Gown - Level 3, X-Large, Blue is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is String King Lacrosse, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-24 under 510(k) number K212633. The device is classified under product code FYC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Disposable Isolation Gown -Level 3, Large, Blue, Disposable Isolation Gown - Level 3, X-Large, Blue?

Disposable Isolation Gown -Level 3, Large, Blue, Disposable Isolation Gown - Level 3, X-Large, Blue is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-24. The listed applicant is String King Lacrosse, LLC. The 510(k) number is K212633.

When did Disposable Isolation Gown -Level 3, Large, Blue, Disposable Isolation Gown - Level 3, X-Large, Blue receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Isolation Gown -Level 3, Large, Blue, Disposable Isolation Gown - Level 3, X-Large, Blue received FDA 510(k) clearance on 2021-11-24, under 510(k) number K212633.

Who is the listed applicant for Disposable Isolation Gown -Level 3, Large, Blue, Disposable Isolation Gown - Level 3, X-Large, Blue?

The FDA 510(k) record lists String King Lacrosse, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Isolation Gown -Level 3, Large, Blue, Disposable Isolation Gown - Level 3, X-Large, Blue?

The FDA product code for Disposable Isolation Gown -Level 3, Large, Blue, Disposable Isolation Gown - Level 3, X-Large, Blue is FYC.

관련 임상시험

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String King Lacrosse, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K202607수술 마스크 - 레벨 3 - 블루 - 50 개, 수술 마스크 - 레벨 3 - 화이트 - 50 개, 절차 마스크 - 레벨 3 - 블루 - 50 개, 절차 마스크 - 레벨 3 - 화이트 - 50 개

관련 기기 (코드: FYC)

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K232849Halyard 트리-레이어 AAMI 3 이ز올레이션 가운, L, 블루 (54310), Halyard 트리-레이어 AAMI 3 이즈올레이션 가운, 엑스-라지, 블루 (54311)Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.K230135코피우메드 화학요법隔離복Copioumed International, Inc.K223467용기성 격리 옷Nanning Tecbod Biological Technology Co., Ltd.K223304용일성 분리 의복 (S, M, L, XL, XXL, XXXL)Xiamen Probtain Medical Technology Co., Ltd.K223411용일성 분리 의복 (S, M, L, XL, XXL, XXXL)Xiamen Probtain Medical Techology Co., Ltd.K212717Paneffort AAMI 레벨 3 이소레이션 드레스Paneffort, LLC

공식 출처

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