FDA 510(k)

Halyard 트리-레이어 AAMI 3 이ز올레이션 가운, L, 블루 (54310), Halyard 트리-레이어 AAMI 3 이즈올레이션 가운, 엑스-라지, 블루 (54311)

K-번호: K232849 · 2024-05-16

결정일2024-05-16

제품 코드FYC

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-16 under 510(k) number K232849. The device is classified under product code FYC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311)?

Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-16. The listed applicant is Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.. The 510(k) number is K232849.

When did Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311) receive FDA 510(k) clearance?

Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311) received FDA 510(k) clearance on 2024-05-16, under 510(k) number K232849.

Who is the listed applicant for Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311)?

The FDA 510(k) record lists Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311)?

The FDA product code for Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311) is FYC.

Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K243010플루이드셀드 * 3 안경 없는 수술 마스크와 라운드 액티브 글레어 비즈어 (28804); 플루이드셀드 * 3 수술 마스크와 SO SOFT* 라인링 (48208); 플루이드셀드 * 3 안경 없는 수술 마스크와 SO SOFT* 라인링 (48207); 플루이드셀드 * 3 안경 없는 수술 마스크와 SO SOFT* 라인링, 비즈어 포함 (48237); 플루이드셀드 * 3 안경 없는 수술 마스크와 SO SOFT* 라인링, 안경 없는 라운드 액티브 글레어 비즈어 (48247); 플루이드셀드 * 3 안경 없는 수술 마스크와 SO SOFT* 이어끈 (28797); 플루이드셀드 * 3 안경 없는 수술 마스크와 SO SOFT* 이어끈, 프로시저 마스크 (28797);K232824FLUIDSHIELD* 1 안개 없는 절차 마스크, SO SOFT* 라인링과 SO SOFT* 이어끈, 흰색 (41802); FLUIDSHIELD* 1 안개 없는 절차 마스크, SO SOFT* 라인링과 SO SOFT* 이어끈, 흰색, 라운드 액세서리 비저� (41803); FLUIDSHIELD* 1 수술 마스크, SO SOFT* 라인링, 흰색 (41805)K232777FLUIDSHIELD* 1 프로시저 마스크, SO SOFT* 라이닝과 SO SOFT* 이어끈, 레몬빛 (25868); FLUIDSHIELD* 1 구름없는 프로시저 마스크, SO SOFT* 라이닝과 SO SOFT* 이어끈, 레몬빛, 라운드 액세서리 (41798)K232807플루이드셀드* 1 프로시저 마스크, SO SOFT* 라이닝과 SO SOFT 이어루프(25869); 플루이드셀드* 1 수술 마스크, SO SOFT* 라이닝(28802)K232812플루이드셀드* 2 안경 없는 수술 마스크 (62113); 플루이드셀드* 2 안경 없는 수술 마스크와 라운드 아웃 비저� (62114); 플루이드셀드* 2 SO SOFT* 이어 루프와 함께하는 수술 마스크 (62115); 플루이드셀드* 2 SO SOFT* 이어 루프와 라운드 아웃 비저�와 함께하는 수술 마스크 (62116)K232806할리어드* 플루이드셀드* 1 절차 마스크, 매우 부드러운 라인링과 매우 부드러운 귀띠 (25867); 할리어드* 레벨 1 절차 마스크 (48388)

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.