FDA 510(k)

Circul8 프로

K-번호: K212731 · 2021-11-15

결정일2021-11-15

제품 코드JOW

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Circul8 Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho8, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-15 under 510(k) number K212731. The device is classified under product code JOW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Circul8 Pro?

Circul8 Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-15. The listed applicant is Ortho8, Inc.. The 510(k) number is K212731.

When did Circul8 Pro receive FDA 510(k) clearance?

Circul8 Pro received FDA 510(k) clearance on 2021-11-15, under 510(k) number K212731.

Who is the listed applicant for Circul8 Pro?

The FDA 510(k) record lists Ortho8, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Circul8 Pro?

The FDA product code for Circul8 Pro is JOW.

Ortho8, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K220761CIRCUL8 커넥트 DVT 예방 장치 K211235CIRCUL8 럭스 DVT 예방 장치

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.