FDA 510(k)

고아센스 프로토롬빈(PT) / INR 모니터링 시스템, 환자 자가 검사용

K-번호: K212779 · 2022-10-05

결정일2022-10-05

제품 코드GJS

자문 위원회HE [기업명/제품명]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 [제품명]을 생산하고 판매하고 있습니다. 이 제품은 510(k) 기준을 충족하며, [PMA] 신청이 진행 중입니다. 연구 참가자를 모집하는 [NCT] 번호는 [NCT 번호]이며, 연구 논문의 [PMID] 번호는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coagusense, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-05 under 510(k) number K212779. The device is classified under product code GJS. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing?

Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-05. The listed applicant is Coagusense, Inc.. The 510(k) number is K212779.

When did Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing receive FDA 510(k) clearance?

Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing received FDA 510(k) clearance on 2022-10-05, under 510(k) number K212779.

Who is the listed applicant for Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing?

The FDA 510(k) record lists Coagusense, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing?

The FDA product code for Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing is GJS.

Coagusense, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K183255고아센스 프로토롬빈 시간(PT) / INR 모니터링 장치

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.