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FDA 510(k)

Areus™ Adapt 내시경 업소노그래픽 수술용針, Tridemt™ 내시경 업소노그래픽 수술용針

K-번호: K212852 · 2021-12-06

신청자Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.
결정일2021-12-06
제품 코드ODG
자문 위원회GU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Areus(TM) Adapt Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle, Tridemt(TM) Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-06 under 510(k) number K212852. The device is classified under product code ODG. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Areus(TM) Adapt Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle, Tridemt(TM) Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle?

Areus(TM) Adapt Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle, Tridemt(TM) Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-06. The listed applicant is Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.. The 510(k) number is K212852.

When did Areus(TM) Adapt Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle, Tridemt(TM) Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle receive FDA 510(k) clearance?

Areus(TM) Adapt Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle, Tridemt(TM) Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle received FDA 510(k) clearance on 2021-12-06, under 510(k) number K212852.

Who is the listed applicant for Areus(TM) Adapt Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle, Tridemt(TM) Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle?

The FDA 510(k) record lists Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Areus(TM) Adapt Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle, Tridemt(TM) Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle?

The FDA product code for Areus(TM) Adapt Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle, Tridemt(TM) Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle is ODG.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K252492Visualized Access and Delivery Catheter; PB Digital ControllerK251692고급 조직 절제 장비K250229Dual Action Tissue Closure DeviceK243388Disposable Distal CapK243471Extraction BasketK230127Biliary Plastic Stent, Biliary Plastic Stent Introducer, Biliary Plastic Stent Set, Biliary Plastic Stent Introducer/ short-wire compatible, Biliary Plastic Stent Set/ short-wire compatible

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관련 기기 (코드: ODG)

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K261183EVIS EUS Ultrasound Gastrointestinal Videoscope (Olympus GF-UE190)Olympus Medical Systems CorporationK260428RIVOS™ EUS Access Device (M00553900)Boston Scientific CorporationK251859EVIS EUS Ultrasound Gastrointestinal Videoscope (Olympus GF-UE190)Olympus Medical Systems CorporationK251542InstaFANOnepass Medical , Ltd.K231813Ultrasonic GastrovideoscopeSonoscape Medical Corp.K232518EndoSound Vision System; EVSEndosound, Inc.

공식 출처

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