FDA 510(k)

핏 프로 브레스 푸ンプ

K-번호: K212955 · 2022-03-15

결정일2022-03-15

제품 코드HGX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Fit Pro Breast Pump is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hygeia II Medical Group, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-15 under 510(k) number K212955. The device is classified under product code HGX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Fit Pro Breast Pump?

Fit Pro Breast Pump is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-15. The listed applicant is Hygeia II Medical Group, Inc.. The 510(k) number is K212955.

When did Fit Pro Breast Pump receive FDA 510(k) clearance?

Fit Pro Breast Pump received FDA 510(k) clearance on 2022-03-15, under 510(k) number K212955.

Who is the listed applicant for Fit Pro Breast Pump?

The FDA 510(k) record lists Hygeia II Medical Group, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fit Pro Breast Pump?

The FDA product code for Fit Pro Breast Pump is HGX.

Hygeia II Medical Group, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K233136해이아 엑스프레스 페이퍼 브라스트 펌프 K200406발전 유산소 펌프 K190465발전 유산소 펌프

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.