면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Treace Medical Concepts (TMC) Screw Fixation System

K-번호: K213036 · 2021-10-21

신청자Treace Medical Concepts, Inc.
결정일2021-10-21
제품 코드HWC
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Treace Medical Concepts (TMC) Screw Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Treace Medical Concepts, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-21 under 510(k) number K213036. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Treace Medical Concepts (TMC) Screw Fixation System?

Treace Medical Concepts (TMC) Screw Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-21. The listed applicant is Treace Medical Concepts, Inc.. The 510(k) number is K213036.

When did Treace Medical Concepts (TMC) Screw Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Treace Medical Concepts (TMC) Screw Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2021-10-21, under 510(k) number K213036.

Who is the listed applicant for Treace Medical Concepts (TMC) Screw Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Treace Medical Concepts, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Treace Medical Concepts (TMC) Screw Fixation System?

The FDA product code for Treace Medical Concepts (TMC) Screw Fixation System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

관련 임상시험

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Treace Medical Concepts, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: HWC)

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K262975Arthrex Beaming 시스템Arthrex, Inc.K260995DynaNail Helix® Fixation SystemMedShape, Inc.K254280F.A.S.T ScrewSteps OrthoK261057ActivaScrew™ Cannulated COMBioretec, Ltd.K260106OsteoCoil™ GT Active Compression SystemFlower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344Large Compression ScrewsTriMed, Inc.

공식 출처

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