면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

넥스트라 CH 캔빌레이드 헤밋투이 시스템

K-번호: K213530 · 2021-12-09

신청자Nextremity Solutions, Inc.
결정일2021-12-09
제품 코드HWC
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Nextra CH Cannulated Hammertoe System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nextremity Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-09 under 510(k) number K213530. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Nextra CH Cannulated Hammertoe System?

Nextra CH Cannulated Hammertoe System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-09. The listed applicant is Nextremity Solutions, Inc.. The 510(k) number is K213530.

When did Nextra CH Cannulated Hammertoe System receive FDA 510(k) clearance?

Nextra CH Cannulated Hammertoe System received FDA 510(k) clearance on 2021-12-09, under 510(k) number K213530.

Who is the listed applicant for Nextra CH Cannulated Hammertoe System?

The FDA 510(k) record lists Nextremity Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nextra CH Cannulated Hammertoe System?

The FDA product code for Nextra CH Cannulated Hammertoe System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

관련 임상시험

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K262975Arthrex Beaming 시스템Arthrex, Inc.K260995DynaNail 헬릭스® 고정 시스템MedShape, Inc.K254280F.A.S.T 스크루Steps OrthoK261057ActivaScrew™ 캡슐화된 COMBioretec, Ltd.K260106OsteoCoil™ GT 활성 압박 시스템Flower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344대형 압축 스크루TriMed, Inc.

공식 출처

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