FDA 510(k)

개별 장치 이름 의료 장치 규제 텍스트를 다음과 같이 한국어로 번역합니다. 회사/제품 이름, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL은 그대로 유지합니다. Customize Policy: medical-regulatory-v1 [장치 이름] 의료 장치는 FDA(미국 식약청)에 등록된 제품으로, 510(k) 및 PMA(시장 허가 신청)를 통해 승인되었습니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT [NCT 번호] 및 PMID [PMID 번호]를 통해 공개된 연구를 통해 검증되었습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

K-번호: K213779 · 2022-03-16

결정일2022-03-16

제품 코드QIH

자문 위원회[원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Customize is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3D-Side S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-16 under 510(k) number K213779. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Customize?

Customize is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-16. The listed applicant is 3D-Side S.A.. The 510(k) number is K213779.

When did Customize receive FDA 510(k) clearance?

Customize received FDA 510(k) clearance on 2022-03-16, under 510(k) number K213779.

Who is the listed applicant for Customize?

The FDA 510(k) record lists 3D-Side S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Customize?

The FDA product code for Customize is QIH.

3D-Side S.A.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K221432개별 장치 이름 의료 장치 규제 텍스트를 다음과 같이 한국어로 번역합니다. 회사/제품 이름, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL은 그대로 유지합니다. Customize Policy: medical-regulatory-v1 [장치 이름] 의료 장치는 FDA(미국 식약청)에 등록된 제품으로, 510(k) 및 PMA(시장 허가 신청)를 통해 승인되었습니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT [NCT 번호] 및 PMID [PMID 번호]를 통해 공개된 연구를 통해 검증되었습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]K2122373D-Cut

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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