FDA 510(k)

뒷팔뼈 부상 치료 시스템

K-번호: K213895 · 2022-01-13

결정일2022-01-13

제품 코드HRS

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Distal Humerus Plating System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Skeletal Dynamics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-13 under 510(k) number K213895. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Distal Humerus Plating System?

Distal Humerus Plating System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-13. The listed applicant is Skeletal Dynamics, Inc.. The 510(k) number is K213895.

When did Distal Humerus Plating System receive FDA 510(k) clearance?

Distal Humerus Plating System received FDA 510(k) clearance on 2022-01-13, under 510(k) number K213895.

Who is the listed applicant for Distal Humerus Plating System?

The FDA 510(k) record lists Skeletal Dynamics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Distal Humerus Plating System?

The FDA product code for Distal Humerus Plating System is HRS.

Skeletal Dynamics, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.