면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory (R) Panel

K-번호: K213954 · 2023-02-03

신청자Biofire Diagnostics
결정일2023-02-03
제품 코드QOF
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory (R) Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-03 under 510(k) number K213954. The device is classified under product code QOF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory (R) Panel?

BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory (R) Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-03. The listed applicant is Biofire Diagnostics. The 510(k) number is K213954.

When did BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory (R) Panel receive FDA 510(k) clearance?

BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory (R) Panel received FDA 510(k) clearance on 2023-02-03, under 510(k) number K213954.

Who is the listed applicant for BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory (R) Panel?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory (R) Panel?

The FDA product code for BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory (R) Panel is QOF.

관련 임상시험

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Biofire Diagnostics를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K263054BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)

관련 기기 (코드: QOF)

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K261336Xpert Respiratory PanelCepheidK263054BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)Biofire DiagnosticsK261837FINDER Flu A&B/SARS-CoV-2 TestBaebies, Inc.K252932Fast PCR Mini Respiratory PanelAutonomous Medical Devices IncorporatedK252269FINDER Flu A&B/SARS-CoV-2 TestBaebies, Inc.K251742VELO Respiratory TestLex Diagnostics Limited

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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