면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)

K-번호: K263054 · 2026-09-22

신청자Biofire Diagnostics
결정일2026-09-22
제품 코드QOF
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-22 under 510(k) number K263054. The device is classified under product code QOF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)?

BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-22. The listed applicant is Biofire Diagnostics. The 510(k) number is K263054.

When did BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) receive FDA 510(k) clearance?

BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-22, under 510(k) number K263054.

Who is the listed applicant for BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)?

The FDA product code for BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) is QOF.

관련 임상시험

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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