FDA 510(k)

ANNE 수면

K-번호: K220095 · 2022-07-11

결정일2022-07-11

제품 코드MNR

자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1. [원문] AN [번역] 안내

결정대체적으로 동일

기기 요약

ANNE Sleep is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sibel, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-11 under 510(k) number K220095. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ANNE Sleep?

ANNE Sleep is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-11. The listed applicant is Sibel, Inc.. The 510(k) number is K220095.

When did ANNE Sleep receive FDA 510(k) clearance?

ANNE Sleep received FDA 510(k) clearance on 2022-07-11, under 510(k) number K220095.

Who is the listed applicant for ANNE Sleep?

The FDA 510(k) record lists Sibel, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ANNE Sleep?

The FDA product code for ANNE Sleep is MNR.

Sibel, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K221530ANNE 소아 K211305ANNE 원

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.